Reglas de almacenamiento medicamentos en los establecimientos de salud están actualmente regulados por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.
Las organizaciones farmacéuticas y médicas se guían en su trabajo por la Orden 706n.
Considere las reglas generales para almacenar medicamentos y funciones.
Prestemos atención a las principales violaciones de las instituciones médicas en esta área.
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Orden 706n reglas para el almacenamiento de medicamentos
Las reglas para almacenar medicamentos determinan cómo almacenar medicamentos que son diferentes en sus propiedades y peligros potenciales.
Drogas propósito médico Las reglas se subdividen en los siguientes grupos:
- LP expuesto a temperatura (alta o baja). Deben almacenarse exactamente en el rango de temperatura recomendado.
En el empaque de los medicamentos, el fabricante generalmente indica qué modo se recomienda para ellos, por regla general, no es más de +25 ° C. Estos medicamentos son novocaína, adrenalina y otros medicamentos en solución.
Muestras y colecciones especiales de procedimientos estándar para enfermeras disponibles para descargar.
Las soluciones de aceite y éter, la insulina y el amoníaco reaccionan a las bajas temperaturas.
La orden que regula las reglas para almacenar medicamentos debe observarse estrictamente porque dichos medicamentos, después de estar a bajas temperaturas, cambian por completo y pierden sus cualidades útiles.
- Preparaciones que pueden perder sus propiedades bajo la influencia de la humedad y la luz.
Los medicamentos de este grupo incluyen, por ejemplo, el nitrato de plata y la proserina, que reaccionan a la luz y la mostaza o el yeso, que pierden sus propiedades cuando se exponen a la humedad.
Vale la pena prestar especial atención al almacenamiento de medicamentos que reaccionan a la luz, el local, si es necesario, está equipado con persianas gruesas, adhesivos que reflejan la luz y otros dispositivos que reducen el flujo de luz que ingresa en ellos.
Dónde almacenar medicamentos con una vida útil limitada
Las reglas establecen requisitos especiales para medicamentos con caducado idoneidad.
Su colocación está permitida solo en asignadas por separado (zonas de cuarentena), por lo que no pueden mezclarse con medicamentos normales. En la práctica, se trata de un estante separado marcado o una caja fuerte especial.
En este sentido, las fechas de caducidad de los medicamentos deben controlarse constantemente. Por orden del médico jefe de la institución médica, se aprueba la vida útil residual, que se considera limitada. Por ejemplo, estos son los últimos 6 meses de la fecha de vencimiento.
En el orden, estos medicamentos se contabilizan como medicamentos con una vida útil limitada.
Almacenamiento de medicamentos inflamables y explosivos de acuerdo con la Orden No. 706n
La orden 706n de las reglas para el almacenamiento de medicamentos también establece las características de la colocación de explosivos, así como de drogas inflamables.
Dichos fondos tienen un mayor peligro debido al contenido en su composición de glicerina, azufre, alcoholes y éteres, trementina, etc. En este sentido, es necesario asegurarse de que se encuentren separados de otros medicamentos.
Además, las preparaciones explosivas no deben colocarse cerca de:
- medicamentos que contienen álcali;
- cilindros de gas;
- ácidos minerales;
- sales inorgánicas que, en combinación con preparaciones orgánicas, pueden formar una mezcla inflamable;
- apósitos.
Cómo almacenar permanganato de potasio
Las condiciones de almacenamiento para el permanganato de potasio de acuerdo con las reglas deben cumplir los siguientes requisitos:
Cómo almacenar éter
Para conservar los medicamentos en una instalación médica que contienen éter, se eligen lugares que estén alejados de los elementos de calefacción y el fuego, el lugar debe protegerse de la luz brillante. Esto se debe al hecho de que el éter es inflamable para la anestesia.
Para garantizar condiciones seguras para el almacenamiento de medicamentos inflamables en instalaciones médicas, incluido el éter, se recomienda colocarlos separados de otros dispositivos médicos, preferiblemente en una habitación especialmente designada.
Almacenamiento de nitrógeno y oxígeno en cilindros
Hay varias reglas importantes para conservar el óxido nitroso y el oxígeno en los cilindros:
- Según GOST 26460-85, los cilindros se colocan debajo de un dosel en el territorio de una institución médica o en almacenes separados para garantizar su protección contra el sol y la humedad.
- Según PPBO 07-91 del 09/08/1990, los cilindros de oxígeno se colocan en gabinetes ignífugos ubicados fuera del centro médico a una distancia de al menos 4 metros de las aberturas de ventanas y puertas.
- Si se almacenan más de 10 cilindros de oxígeno de 40 litros, se colocan en una habitación separada. Sus paredes deben estar hechas sin ventanas, hechas de materiales seguros, la distancia del resto del local debe ser de al menos 25 metros.
- Los almacenes destinados a colocar cilindros de nitrógeno deben estar equipados con ventilación, y los cilindros en sí deben colocarse a una distancia segura de los radiadores de calefacción (a una distancia de al menos 1 metro).
- En las cajas fuertes ignífugas, las drogas explosivas se almacenan fuera del lugar de su almacenamiento permanente. Además, el local debe estar equipado con una alarma contra incendios.
Reglas y requisitos para el almacenamiento de medicinas potentes y venenosas en orden 706n
Como se desprende de las reglas para guardar medicamentos en un centro médico, para medicamentos potentes y venenosos, se necesitan locales que tengan equipo de protección especial. El modo de trabajar con ellos es similar a las reglas para almacenar medicamentos.
Por lo tanto, las drogas fuertes se pueden almacenar en la misma habitación que las drogas. En este caso, las sustancias potentes y venenosas deben almacenarse en diferentes cajas fuertes o en diferentes estantes de armarios metálicos.
Tenga en cuenta que algunos medicamentos se excluyeron de la lista de venenosos y potentes y se trasladaron a la lista de medicamentos. Por ejemplo, estos son Midazolam, Brotizolam, Lorazepam, Estazolam, Fenobarbital, etc.
Por lo tanto, dichos medicamentos deben almacenarse de acuerdo con las reglas aplicables a los estupefacientes y sus precursores.
Cómo controlar las reglas de almacenamiento
El cumplimiento de las reglas es supervisado por la enfermera jefe, así como las enfermeras de guardia de los departamentos.
A efectos de control, realizan las siguientes funciones:
- una vez por turno, los parámetros de temperatura y aire se registran en los lugares de conservación;
- las enfermeras y las jefas de enfermería identifican los medicamentos en las áreas de almacenamiento utilizando una tarjeta de estante;
- se mantienen registros de los medicamentos que tienen una vida útil limitada para controlar su uso oportuno;
- cuando los medicamentos llegan al final de su vida útil, deben colocarse en un área de cuarentena y almacenarse por separado de otros medicamentos. Posteriormente, se transfieren para su destrucción.
Lista de verificación de Roszdravnadzor: almacenamiento de medicamentos en organizaciones médicas
Mire la lista de verificación en System Chief Nurse, que verifica el almacenamiento de medicamentos en la organización médica.
La lista de verificación consta de 62 preguntas y está aprobada por el Apéndice 2 de la Orden No. 9438. Los inspectores evaluarán el sistema de garantía de calidad para el almacenamiento de medicamentos, instalaciones, equipos y documentación.
Cómo descifrar las condiciones de almacenamiento de las drogas.
En algunos casos, es muy difícil para los trabajadores de la salud adherirse a las reglas para almacenar medicamentos en instalaciones médicas, que son recomendadas por el fabricante en el empaque para el consumidor.
Por ejemplo, muchos fabricantes indican que el medicamento debe almacenarse a temperatura ambiente o en un lugar fresco, sin especificar qué temperatura del aire cumple con estas reglas.
Farmacopea estatal Federación Rusa se descifraron las condiciones recomendadas para la conservación de fármacos:
- 8-15 ° C condiciones frescas o frías;
- 15-25 ° С temperatura "ambiente";
- 2-25 ° С temperatura hasta 25 ° С;
- 2-8 ° С temperatura no superior a 8 ° С.
Cuando necesita emitir una tarjeta de estantería
El procedimiento para almacenar medicamentos en el departamento de instalaciones médicas requiere que, al almacenar medicamentos, se guarden tarjetas publicitarias. Se trata de tarjetas especiales que proporcionan información básica sobre el medicamento y las condiciones para guardarlo.
Se inserta la tarjeta de estante para el medicamento recién recibido. Si se ha recibido un medicamento de la misma dosis en un centro médico, la forma de liberación del mismo lote se puede dejar con la tarjeta anterior. Si se han recibido medicamentos con otras características, por ejemplo, una forma diferente de liberación, se debe emitir una nueva tarjeta. Ejemplo de llenado de una tarjeta de estanteconsulte Enfermera jefe del sistema.
La Orden 706n establece en la cláusula 10 una lista específica de información que se permite reflejar en dicha tarjeta para reducirla no tienen derecho los trabajadores de la salud.
2.1. El jefe del departamento (oficina) y la enfermera jefe son responsables del almacenamiento y uso racional de los medicamentos, así como del pedido en los sitios de almacenamiento, el cumplimiento de las reglas para la entrega de medicamentos al paciente. La enfermera jefe es la ejecutora directa de la organización del almacenamiento y consumo de medicamentos.
2.2. La responsabilidad del empaque, la disponibilidad y las fechas de vencimiento de los kits de emergencia en las salas de tratamiento (etc. en una sala de rayos X, una sala de endoscopia en hospitales, clínicas prenatales y salas de adolescentes) recae en el jefe del departamento y la enfermera jefe.
2.3. El almacenamiento de medicamentos en departamentos (oficinas) debe organizarse en casilleros. División obligatoria en grupos "Exterior", "Interno", "Inyección", " Gotas para los ojos. "Además, en cada compartimento del gabinete, por ejemplo," Interno ", debe haber una división en polvos, pociones, ampollas, que se colocan por separado, y los polvos se almacenan, por regla general, en el estante superior y las soluciones, en la parte inferior.
2.4. El almacenamiento de medicamentos en quirófano, vestuario, sala de procedimientos se organiza en armarios instrumentales vidriados (oscurecidos) o en mesas quirúrgicas. Cada frasco, frasco o varilla que contenga medicamentos debe etiquetarse en consecuencia.
2.5. Los estupefacientes, psicotrópicos, venenosos, sustancias fuertes deben almacenarse en cajas fuertes o en armarios metálicos adheridos a la pared o al suelo. En el interior de las puertas del armario (caja fuerte) hay una lista de medicamentos que indica las dosis únicas y diarias más altas.
2.6. Los medicamentos (no sujetos a contabilidad cuantitativa) deben almacenarse en un gabinete separado (de madera) bajo llave de acuerdo con las condiciones de temperatura y luz.
2.7. En los lugares de almacenamiento y en los puestos de médicos y enfermeras de guardia, debe haber tablas de las dosis únicas y diarias más altas de sustancias narcóticas, psicotrópicas, venenosas y potentes, así como tablas de antídotos para intoxicaciones.
2.8. En lugares donde se almacenan los medicamentos, condiciones de temperatura y luz indicadas por el fabricante en el embalaje.
Se debe mantener una cierta temperatura y humedad del aire en las salas de almacenamiento, cuya frecuencia se debe verificar al menos 2 veces al día. Para monitorear estos parámetros, las instalaciones deben estar provistas de higrómetros, que se fijan en las paredes internas de la instalación de almacenamiento, lejos de los dispositivos de calefacción, a una altura de 1,5 a 1,7 m del piso y a una distancia de al menos 3 m de las puertas.
En cada habitación donde se almacenan los medicamentos, se debe mantener una tarjeta de registro de temperatura y humedad.
2.9. Los medicamentos que requieren protección contra la exposición a altas temperaturas deben almacenarse. a temperatura ambiente (+ 15- + 25 grados C), fría (o fría - + 8- + 15 grados C)... En algunos casos, se requiere una temperatura de almacenamiento más baja (por ejemplo, para ATP - 3-5 grados C), que debe indicarse en la etiqueta o en las instrucciones de uso del medicamento. En los refrigeradores, los termómetros deben estar certificados y verificados de acuerdo con el procedimiento establecido. Los termómetros deben tener pasaporte. Para cada refrigerador, el régimen de temperatura se registra en un diario especial.
2.10. Antibióticosdeben almacenarse en envases industriales a temperatura ambiente, a menos que se indique lo contrario en las etiquetas.
2.11... Preparados orgánicos debe almacenarse en un lugar oscuro, fresco y seco a una temperatura de 0 + 15 grados C, a menos que se indique lo contrario en las etiquetas o en las instrucciones de uso.
2.12. Tabletas y las grageas se almacenan de forma aislada de otros medicamentos en su embalaje original, que las protege de influencias externas y está diseñado para dispensarse a pacientes individuales. El almacenamiento de tabletas y píldoras debe realizarse en un lugar seco y, si es necesario, protegido de la luz.
2.13. Formas de dosificación para inyección debe almacenarse en un lugar fresco (+ 8- + 15 grados), protegido de la luz, lo que debe estar indicado en la etiqueta, en un armario aparte y teniendo en cuenta el recipiente particular (fragilidad), salvo que se indique lo contrario en el paquete.
2.14. Formas de dosificación líquidas (jarabes, tinturas) debe almacenarse en un recipiente herméticamente cerrado lleno hasta arriba en un lugar fresco (+ 8- + 15 grados), protegido de la luz.
2.15. Soluciones de sustitución (y desintoxicación) de plasma almacenados aislados a temperaturas que oscilan entre 0 grados C y 40 grados C (lo que debe indicarse en la etiqueta) en un lugar oscuro. En algunos casos, se permite la congelación de la solución, si esto no afecta la calidad del medicamento.
2.16. Ungüentos, linimentos almacenar en un lugar fresco (+ 8- + 15 grados), oscuro en un recipiente herméticamente cerrado. Si es necesario, las condiciones de almacenamiento se combinan según las propiedades de los ingredientes entrantes. Por ejemplo, las preparaciones que contienen sustancias volátiles y termolábiles se almacenan a una temperatura que no exceda los 10 grados C.
2.17. Almacenamiento supositorios debe llevarse a cabo en un lugar seco, fresco (+ 8- + 15 grados), protegido de la luz.
2.18. Almacenamiento de la mayoría de los medicamentos en envases de aerosol debe realizarse a temperaturas de +3 a +20 grados C en un lugar seco y oscuro, alejado del fuego y aparatos de calefacción. Los recipientes de aerosol deben protegerse contra impactos y daños mecánicos.
2.19. Medicamentos que requieren protección contra la volatilización y el secado.(tinturas de alcohol, soluciones de amoníaco, alcohol etílico de diversas concentraciones, peróxido de hidrógeno) deben almacenarse en un lugar fresco, en un recipiente herméticamente cerrado hecho de materiales impermeables a sustancias volátiles (vidrio, metal, papel de aluminio).
2.20. Almacenamiento líquidos inflamables e inflamables debe llevarse a cabo por separado de otros materiales. Los líquidos inflamables (alcohol y soluciones alcohólicas, tinturas alcohólicas y etéricas, extractos alcohólicos y etéricos, éter) se almacenan en un recipiente de vidrio fuerte herméticamente cerrado, en un lugar fresco y oscuro.
No se permite el almacenamiento conjunto de sustancias inflamables con sustancias inflamables (aceite vegetal, apósitos).
2.21... Productos de goma
Protección contra la luz, especialmente la luz solar directa, temperatura del aire alta (más de 20 grados C) y baja (menos de 0 grados C); flujo de aire (corrientes de aire, ventilación mecánica); daño mecánico (apretar, doblar, torcer, tirar, etc.);
Para evitar el secado, la deformación y la pérdida de su elasticidad, la humedad relativa no es inferior al 65%;
Aislamiento de los efectos de sustancias agresivas (yodo, cloroformo, cloruro de amonio, lisol, formalina, ácidos, disolventes orgánicos, aceites lubricantes y álcalis, cloramina B, naftaleno);
Condiciones de almacenamiento lejos de dispositivos de calefacción (al menos 1 m).
Los productos de caucho no deben apilarse en varias capas, ya que los objetos de las capas inferiores están comprimidos y apelmazados.
Los gabinetes deben tener puertas ajustadas. El interior de los armarios debe tener una superficie perfectamente lisa.
Almacenamiento de productos de caucho en decúbito supino (bujía, catéteres, vejigas de hielo, guantes, etc.), evitando que se doblen, aplanen, tuerzan, etc.
El almacenamiento de productos en estado suspendido (paquetes, sondas, tubo de irrigación) está equipado con perchas ubicadas debajo de la tapa del gabinete.
Se recomienda que los círculos de respaldo, las almohadillas térmicas de goma, las burbujas de hielo se mantengan ligeramente infladas, los tubos de goma se almacenan con tapones insertados en los extremos;
Las partes de goma removibles de los aparatos deben mantenerse separadas de las partes hechas de otro material;
2.22. Apósitos almacenados en local seco ventilado en armarios, cajas, sobre racks y tarimas, los cuales deben ser pintados desde el interior con pintura al óleo ligera y mantenidos limpios.
Los apósitos estériles (vendajes, servilletas de gasa, algodón) se almacenan en su embalaje original. Está prohibido almacenarlos en el embalaje primario abierto.
Los apósitos no estériles (algodón, gasa) se almacenan empaquetados en papel grueso o en fardos (bolsas) en estanterías o tarimas.
Los desinfectantes, soluciones para fines técnicos (tratamiento de manos, herramientas, muebles, ropa blanca, etc.) deben almacenarse junto con preparaciones médicasdestinado al tratamiento de pacientes.
En los departamentos y en los puestos, empaque, cuelgue, vierta, transfiera medicamentos de un paquete a otro y reemplace las etiquetas.
2.24. La vida útil de los medicamentos fabricados en una farmacia se limita a ciertos períodos indicados en las etiquetas de los viales. La vida útil de los medicamentos fabricados en una farmacia debe publicarse en la sala de tratamiento.
2.25. Asignar armarios para el almacenamiento de documentos (diarios de contabilidad, requisitos - facturas, certificados de aceptación, etc.) para medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa.
Apéndice 2
a la orden de la MUZ ""
INSTRUCCIÓN
para el registro de medicamentos, apósitos y productos médicos en departamentos (oficinas)
1. En las farmacias, departamentos (oficinas), los registros cuantitativos por materia están sujetos a:
Estupefacientes, sustancias sicotrópicas y precursores de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y otras drogas sujetas a contabilidad cuantitativa,
Etanol,
Medicamentos costosos (por decisión del director de la institución),
Apósitos.
2. La contabilidad cuantitativa por materias se lleva a cabo en revistas debidamente diseñadas:
Estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de acuerdo con el decreto del gobierno de la Federación de Rusia de 04.11.2007. No. 644,
Las páginas de las revistas deben estar numeradas, las revistas deben estar atadas y certificadas con la firma del titular de la institución.
3. Se abre una página separada para cada nombre, envase, forma de dosificación, dosis de medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa.
4. La base para la entrada diaria en los diarios de los medicamentos recibidos y emitidos son los requisitos de factura (del jefe y enfermeras superiores, en el puesto), certificados de aceptación u otros documentos.
5. Los medicamentos se distribuyen a los departamentos (oficinas) en la cantidad de la necesidad actual: medicamentos narcóticos y psicotrópicos - diariamente, 3 días (5 días), todos los demás - 10 días.
6. Está prohibido recibir y almacenar medicamentos en departamentos (oficinas) en exceso de la necesidad actual, así como recetar medicamentos de la farmacia (enfermera jefe) de acuerdo con los requisitos generales - facturas para varios departamentos (oficinas) y realizar empaques posteriores, pasando de un plato a otro , sustitución de etiquetas, etc.
7. La emisión a los pacientes de medicamentos que contengan sustancias narcóticas, psicotrópicas, venenosas y potentes debe realizarse por separado de otros medicamentos. Los pacientes están tomando medicamentos en presencia de trabajador medico... Una excepción pueden ser los medicamentos que no pertenecen a los medicamentos narcóticos, psicotrópicos, venenosos y potentes recetados para enfermedades que requieren un tratamiento de apoyo continuo ( enfermedad isquémica corazones con angina de pecho de tensión y reposo, enfermedad hipertónica con un aumento persistente de la presión arterial, diabetes, epilepsia y otras enfermedades similares).
Distribuya medicamentos sin receta médica, sustituya algunos medicamentos por otros.
Recetar, registrar y almacenar medicamentos bajo nombres condicional, abreviados, no aprobados por el Comité de Farmacopea (por ejemplo, medicamento para la tos, solución para desinfección de manos, "solución triple", etc.).
7.2. Para evitar errores, antes de abrir la ampolla, empaque, debe leer en voz alta el nombre del medicamento, la dosis, consultar con la cita y luego entregárselo al paciente.
8. El jefe del departamento (oficina) está obligado a monitorear constantemente:
Justificación de la prescripción de medicamentos.
Ejecución estricta de nombramientos de acuerdo con historial médico,
El número de disponibilidad real de medicamentos en el departamento (oficina),
Tomar medidas decisivas para evitar la creación de sus stocks por encima de la demanda actual.
9. La farmacia es responsable de la calidad del medicamento fabricado y dispensado por ella a los departamentos y del cumplimiento exacto de su requisito, siempre que la integridad del paquete (en estado sin abrir) y el contenido del medicamento se conserven en condiciones, definido por las reglas almacenamiento. Después de abrir el paquete y el primer uso del medicamento en el departamento, el personal del departamento encabezado por los gerentes es además responsable de su calidad.
10. El representante de la farmacia al menos una vez por trimestre verifica el estado de almacenamiento, contabilidad y consumo de medicamentos en los departamentos del hospital; drogas narcóticas, psicotrópicas y potentes - mensualmente.
11. Las enfermeras superiores de todas las divisiones mantienen registros de registro de medicamentos antes de la fecha de vencimiento. Si hay medicamentos con una vida útil vencida, guárdelos (antes de transferirlos para su destrucción) separados de otros productos en la "zona de cuarentena". Los medicamentos caducados deben enviarse para su destrucción a una organización que tenga la licencia correspondiente (a excepción de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas).
12. Continuar el registro personalizado de medicamentos en los departamentos.
CLÁUSULA GENERAL DE FARMACOPÍA
Almacenamiento de medicamentos OFS.1.1.0010.15
Introducido por primera vez
Esta monografía de farmacopea general establece requisitos generales para el almacenamiento de sustancias farmacéuticas, excipientes y medicamentos y se aplica a todas las organizaciones en las que se almacenan medicamentos, teniendo en cuenta el tipo de actividad de la organización.
El almacenamiento de plantas medicinales y medicamentos a base de hierbas se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General “Almacenamiento de plantas medicinales y medicamentos a base de hierbas”.
Almacenamiento: el proceso de almacenamiento de medicamentos hasta que se utilizan dentro de la vida útil establecida, que es una parte integral de la circulación de los medicamentos.
Requisitos generales para trasteros
medicamentos y organización de su almacenamiento
El almacenamiento de medicamentos debe llevarse a cabo en locales destinados a estos fines. El diseño, la composición, las dimensiones de las áreas de almacenamiento, su funcionamiento y equipamiento deben garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento para varios grupos de medicamentos.
El complejo de instalaciones de almacenamiento debe incluir:
La sala (área) de recepción, diseñada para desempacar y recibir paquetes con medicamentos y su examen preliminar;
Locales (zona) para el muestreo de medicamentos de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Muestreo”;
Locales (zona) para el almacenamiento de medicamentos en cuarentena;
Locales para medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento;
Una habitación (área) para almacenar medicamentos rechazados, devueltos, retirados del mercado y / o vencidos. Los medicamentos indicados y sus lugares de almacenamiento deben estar claramente marcados.
Se asigna un área de almacenamiento en una sala de almacenamiento común sin una habitación aislada separada.
La decoración del local para almacenamiento de medicamentos debe cumplir con los requisitos sanitarios e higiénicos vigentes, las superficies internas de paredes y techos deben ser lisas, permitiendo la limpieza en húmedo.
En cada almacén es necesario mantener un régimen climático, observando la temperatura y humedad del aire que establezca la monografía de farmacopea o documentación reglamentaria de medicamentos. El intercambio de aire necesario en los cuartos de almacenamiento se crea utilizando acondicionadores de aire, ventilación de suministro y extracción u otros equipos. La iluminación natural y artificial en los cuartos de almacenamiento debe garantizar un desempeño preciso y seguro de todas las operaciones en interiores. Si es necesario, debe proporcionarse la protección de los medicamentos contra la radiación solar.
Los locales de almacenamiento de medicamentos deben estar equipados con el número requerido de instrumentos de medición (termómetros, higrómetros, psicrómetros, etc.) verificados en la forma prescrita para controlar y registrar la temperatura y la humedad, realizados al menos una vez al día. Los instrumentos de medición se colocan a una distancia de al menos 3 m de puertas, ventanas y dispositivos de calefacción en un lugar accesible para leer las lecturas, a una altura de 1,5 - 1,7 m del suelo. Al mismo tiempo, se recomienda colocarlos en lugares donde exista la mayor probabilidad de que se observen con mayor frecuencia fluctuaciones de temperatura y humedad o desviaciones de los parámetros requeridos.
Los registros deben demostrar las condiciones de temperatura y humedad establecidas para el local, y si no corresponden, acciones correctivas.
Los cuartos de almacenamiento deben estar equipados con una cantidad suficiente de gabinetes, cajas fuertes, estantes, podtovoy, paletas. El equipo debe estar en buenas condiciones y limpio.
Los estantes, armarios y otros equipos deben instalarse de manera que permitan el acceso a los medicamentos, el libre paso del personal y, si es necesario, la accesibilidad de las operaciones de carga y descarga, así como la accesibilidad de los equipos, paredes y piso de la sala para la limpieza.
Se debe mantener un régimen sanitario adecuado en las instalaciones para el almacenamiento de medicamentos. La frecuencia y los métodos de limpieza de las instalaciones deben cumplir con los requisitos de los documentos reglamentarios. Los desinfectantes sanitarios utilizados deben ser seguros, excluyéndose el riesgo de contaminación de los medicamentos almacenados por estos medios.
Deben elaborarse instrucciones de limpieza especiales para medicamentos derramados o derramados a fin de eliminar por completo y prevenir la contaminación de otros medicamentos.
Al realizar trabajos en locales para almacenar medicamentos, los empleados deben usar ropa y zapatos especiales y observar las reglas de higiene personal.
En los almacenes, los medicamentos se colocan de acuerdo con las condiciones de almacenamiento especificadas en la monografía de la farmacopea o los documentos reglamentarios de los medicamentos, teniendo en cuenta sus propiedades fisicoquímicas y peligrosas, los efectos farmacológicos y toxicológicos, el tipo de forma farmacéutica del medicamento y el método de uso, agregado el estado de la droga. Cuando se utilizan tecnologías informáticas, se permite colocar medicamentos de acuerdo con el principio alfabético, de acuerdo con los códigos.
Se deben identificar los estantes, gabinetes, estantes diseñados para almacenar medicamentos. También es necesario identificar los medicamentos almacenados usando una tarjeta de estante, cuando se usa tecnología informática, usando códigos y dispositivos electrónicos.
En el caso de un método manual de descarga y carga, la altura de colocación de los medicamentos no debe exceder los 1,5 m. Cuando se utilizan dispositivos mecanizados durante la descarga y carga, los medicamentos deben almacenarse en varios niveles. Al mismo tiempo, la altura total de colocación de medicamentos en los estantes no debe exceder la capacidad de los mecanismos de carga y descarga.
Los medicamentos en los almacenes deben colocarse en armarios, estanterías, cápsulas, palés, etc. No se permite la colocación de medicamentos en el suelo sin un palé. Los palets se pueden colocar en el suelo en una fila o en estanterías en varios niveles, dependiendo de la altura de la estantería. No está permitido colocar palés con medicamentos en varias filas de altura sin el uso de racks.
Al crear las condiciones de almacenamiento para un solo medicamento, es necesario guiarse por los requisitos especificados en la monografía de la farmacopea o la documentación reglamentaria para este medicamento, establecidos por el fabricante (desarrollador) del medicamento con base en los resultados del estudio de estabilidad de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Período de validez de los medicamentos".
El almacenamiento de medicamentos se realiza en envases (consumidor, grupo) que cumplen los requisitos de los documentos reglamentarios para este medicamento.
El almacenamiento de los medicamentos se realiza a una humedad relativa no superior al 60 ± 5%, según la zona climática correspondiente (I, II, III, IVA, IVB), si no se especifican condiciones especiales de almacenamiento en la documentación reglamentaria.
Los medicamentos deben almacenarse para evitar la contaminación, mezcla y contaminación cruzada. Deben evitarse los olores extraños en las salas de almacenamiento.
Se debe implementar el sistema de registro de medicamentos de la organización con una vida útil limitada. Si se almacenan varios lotes con el mismo nombre de un medicamento, entonces el medicamento debe tomarse en primer lugar para su uso, cuya fecha de caducidad expira antes que la de los demás.
Los medicamentos rechazados deben identificarse y almacenarse en una habitación (zona) adecuada en condiciones que impidan su uso no autorizado.
Características del almacenamiento de ciertos grupos de medicamentos.
Los medicamentos con propiedades peligrosas (inflamables, explosivos, radiofármacos, cáusticos, corrosivos, gases comprimidos y licuados, etc.) deben almacenarse en salas especialmente acondicionadas y equipadas con equipos de seguridad adicionales. Durante el almacenamiento, es necesario garantizar la seguridad y la calidad declarada de los medicamentos, evitar la posibilidad de que los medicamentos manifiesten sus propiedades peligrosas y crear condiciones de trabajo seguras para los empleados que trabajan con dichos medicamentos.
Al organizar los locales y organizar el almacenamiento de medicamentos peligrosos, es necesario guiarse por los requisitos de las leyes federales y los actos legales reglamentarios de la Federación de Rusia.
El almacenamiento de estupefacientes y psicotrópicos debe realizarse de acuerdo con las leyes y reglamentos federales de la Federación de Rusia.
Al almacenar medicamentos que requieren protección contra la influencia de factores. ambiente externo (luz, temperatura, composición atmosférica del aire, etc.), es necesario asegurar el modo de almacenamiento especificado en la monografía o documentación reglamentaria. Las desviaciones de las condiciones reguladas se permiten una sola vez por un período corto (no más de 24 horas), a menos que las condiciones especiales, por ejemplo, el almacenamiento permanente en un lugar frío, se especifiquen por separado.
Medicamentos que, bajo la influencia de la energía luminosa, pueden cambiar sus propiedades (oxidar, recuperar, descomponer, cambiar de color, etc.), son fotosensibles o fotosensibles; los fármacos resistentes a la luz son fotoestables. La influencia de la energía luminosa puede manifestarse en la exposición a la luz solar directa, luz dispersa en la región visible del espectro de luz y radiación de la región ultravioleta.
El etiquetado de los medicamentos fotosensibles, por regla general, contiene la instrucción: "Almacenar en un lugar oscuro". Los medicamentos que requieran protección contra la luz deben almacenarse en habitaciones o áreas especialmente equipadas que brinden protección contra la luz natural y artificial. Las sustancias farmacéuticas que requieran protección contra la luz deben almacenarse en envases hechos de materiales de protección contra la luz o en una habitación o armarios oscuros. Si se utilizan envases de vidrio para productos farmacéuticos como envases para sustancias farmacéuticas que son particularmente sensibles a la luz, el envase debe pegarse con papel negro opaco.
Los medicamentos fotosensibles deben envasarse en envases secundarios (de consumo) que protejan a la luz y / o deben almacenarse en un lugar protegido de la luz.
Medicamentos que, en contacto con el agua, la humedad, pueden emitir gases, etc., son sensibles a la humedad. El etiquetado de los medicamentos sensibles a la humedad suele contener una indicación: "Guardar en un lugar seco"... Al almacenar dichos medicamentos, es necesario crear condiciones. para que la humedad relativa no supere el 50% a temperatura ambiente (en condiciones normales de almacenamiento) o presión de vapor equivalente a una temperatura diferente. El cumplimiento del requisito también prevé el almacenamiento de un medicamento sensible a la humedad en un envase de consumo hermético (a prueba de humedad) que proporcione la protección especificada y el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento al manipular el medicamento.
Para mantener un bajo contenido de humedad durante el almacenamiento de medicamentos, en casos establecidos, se utilizan agentes secantes, siempre que se excluya su contacto directo con el medicamento.
Los medicamentos con propiedades higroscópicas deben almacenarse a una humedad relativa no superior al 50% en un paquete que sea un recipiente de vidrio para medicamentos, herméticamente cerrado, o en un paquete con protección adicional, por ejemplo, en una bolsa de película plástica, de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea o documentación reglamentaria.
Algunos grupos de drogas cambian sus propiedades bajo la influencia de gases. aire atmosféricocomo oxígeno o dióxido de carbono. Para garantizar la protección de los medicamentos contra los efectos de los gases, se recomienda almacenar los medicamentos en envases sellados hechos de materiales impermeables a los gases. El embalaje, si es posible, debe llenarse hasta arriba y sellarse herméticamente.
Medicamentos que en realidad son medicamentos volátiles o medicamentos que contienen un solvente volátil; soluciones y mezclas de sustancias volátiles; Los medicamentos que se descomponen con la formación de productos volátiles requieren la creación de condiciones de almacenamiento que los protejan de la volatilización y el secado. Se recomienda almacenar los medicamentos en un lugar fresco, en un envase herméticamente cerrado fabricado con materiales impermeables a sustancias volátiles, o en envases primarios y secundarios (de consumo) de acuerdo con los requisitos especificados en la Monografía de la Farmacopea o en la documentación reglamentaria.
Los medicamentos, que son sustancias farmacéuticas que contienen agua de cristalización (hidratos cristalinos), presentan las propiedades de las sustancias higroscópicas. Se recomienda almacenar los hidratos cristalinos en un paquete herméticamente cerrado de acuerdo con los requisitos especificados en la Monografía de la Farmacopea o la documentación reglamentaria. Generalmente, los hidratos cristalinos se almacenan a temperaturas de 8 a 15 ° C y una humedad relativa no superior al 60%.
Medicamentos que cambian sus propiedades bajo la influencia de la temperatura. ambienteson sensibles al calor. Los medicamentos pueden cambiar sus propiedades bajo la influencia de la temperatura ambiente o más alta temperatura (medicamentos termolábiles) o bajo la influencia de bajas temperaturas, incluso cuando se congelan.
Al almacenar medicamentos termosensibles, es necesario garantizar el régimen de temperatura, regulado por los requisitos de la monografía de la farmacopea o la documentación reglamentaria, indicado en el empaque primario y / o secundario (consumidor) del medicamento.
Los medicamentos termolábiles deben almacenarse en salas especialmente equipadas (cámaras frigoríficas) o en salas de almacenamiento equipadas con un número suficiente de armarios frigoríficos y refrigeradores. Para el almacenamiento de medicamentos termolábiles, deben usarse refrigeradores farmacéuticos o refrigeradores para sangre y productos sanguíneos.
La calidad adecuada de los fármacos inmunobiológicos, la seguridad y eficacia de su uso está garantizada por el sistema de "cadena de frío", que debe realizarse en los cuatro niveles.
Los refrigeradores (cámaras, armarios) deben configurarse a una temperatura correspondiente al régimen de temperatura para almacenar los medicamentos que contienen. El almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos debe realizarse a una temperatura que no exceda los 8 ° C. Cada paquete de medicamento inmunobiológico en el frigorífico debe tener acceso a aire frío. No se permite el almacenamiento conjunto de medicamentos inmunobiológicos con otros medicamentos en un refrigerador.
Para controlar el régimen de temperatura de almacenamiento de medicamentos termolábiles, todos los refrigeradores (cámaras, armarios) deben estar provistos de termómetros. El monitoreo continuo del régimen de temperatura se lleva a cabo utilizando, cuyas lecturas se registran al menos dos veces al día.
El régimen de temperatura en los estantes del refrigerador es diferente: la temperatura es más baja cerca del congelador, más alta, cerca del panel de la puerta abierta.
Proporcionar un lugar fresco significa guardar los medicamentos en un refrigerador a una temperatura de 2 a 8 ° C, evitando que se congelen. El almacenamiento en un lugar fresco significa almacenar los medicamentos a una temperatura de 8 a 15 ° C. En este caso, se permite almacenar medicamentos en el frigorífico, a excepción de los medicamentos que, almacenados a una temperatura frigorífica inferior a 8 ° C, pueden cambiar sus características fisicoquímicas, por ejemplo, tinturas, extractos líquidos y etc.El almacenamiento a temperatura ambiente implica un régimen de temperatura de 15 a 25 ° C o, dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30 ° C. El almacenamiento en un congelador proporciona un régimen de temperatura para medicamentos de -5 a -18 ° C. El almacenamiento en condiciones de congelación profunda proporciona un régimen de temperatura por debajo de -18 ° C.
Es recomendable colocar los medicamentos en las zonas y estantes del frigorífico correspondientes a su temperatura de almacenamiento. No se permite el almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos en el panel de la puerta del refrigerador.
En los almacenes, es necesario proporcionar condiciones de almacenamiento para los medicamentos que requieran protección frente a la exposición a bajas temperaturas, para lo cual el límite inferior de la temperatura de almacenamiento se establece en la monografía de farmacopea o documentación reglamentaria.
No está permitido congelar medicamentos que tengan los requisitos pertinentes en la monografía o documentos reglamentarios y estén indicados en el empaque primario o secundario, incluyendo preparaciones de insulina, preparaciones inmunobiológicas adsorbidas, etc.
No está permitido congelar medicamentos colocados en envases que puedan ser destruidos por congelación, por ejemplo, medicamentos en ampollas, viales de vidrio, etc.
En la tabla se dan las definiciones utilizadas en la farmacopea que caracterizan los regímenes de temperatura de almacenamiento de medicamentos.
Es necesario garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y preservar su integridad durante el transporte.
Para medicamentos especialmente sensibles a los cambios de temperatura (vacunas, sueros y otros medicamentos inmunobiológicos, medicamentos insulínicos, etc.), durante el transporte se debe respetar el modo de temperatura regulado por la monografía de farmacopea o documentación reglamentaria.
Mesa - Definiciones que caracterizan los modos de almacenamiento de medicamentos
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Modo de almacenamiento |
Rango de temperatura, ° С |
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Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° С |
de 2 a 30 ° С |
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Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° С |
de 2 a 25 ° С |
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Almacenar a una temperatura que no exceda los 15 ° С |
de 2 a 15 ° С |
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Almacenar a una temperatura que no exceda los 8 ° С |
de 2 a 8 ° С |
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Almacenar a una temperatura no inferior a 8 ° С |
de 8 a 25 ° С |
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Almacenar a una temperatura de 15 a 25 ° C. |
de 15 a 25 ° С |
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Almacenar a una temperatura de 8 a 15 ° C. |
de 8 a 15 ° С |
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Almacenar a temperaturas de -5 a -18 ° С |
de -5 a -18 ° С |
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Almacenar a temperaturas inferiores a -18 ° С |
Reglas de almacenamiento de medicamentos
Con cambios y adiciones de:
I. Disposiciones generales
1. Estas Normas establecen requisitos para los locales de almacenamiento de medicamentos para uso médico (en adelante, medicamentos), regulan las condiciones de almacenamiento de estos medicamentos y se aplican a los fabricantes de medicamentos, mayoristas de medicamentos, organizaciones farmacéuticas, organizaciones médicas y de otro tipo dedicadas a actividades en la circulación de medicamentos, empresarios individuales que tengan una licencia para actividades farmacéuticas o una licencia para actividad medica (en adelante, respectivamente - organizaciones, empresarios individuales).
II. Requisitos generales para el diseño y funcionamiento de instalaciones de almacenamiento de medicamentos.
2. La disposición, composición, dimensiones de las áreas (para fabricantes de medicamentos, mayoristas de medicamentos), funcionamiento y equipamiento de los locales para el almacenamiento de medicamentos deben garantizar su seguridad.
3. Los locales de almacenamiento de medicamentos deben mantener una determinada temperatura y humedad del aire, lo que garantizará el almacenamiento de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de los fabricantes de medicamentos especificados en los envases primarios y secundarios (de consumo).
4. Las instalaciones de almacenamiento de medicamentos deben estar equipadas con acondicionadores de aire y otros equipos para garantizar el almacenamiento de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de los fabricantes de medicamentos especificados en el embalaje primario y secundario (consumidor), o se recomienda equipar las instalaciones con respiraderos, travesaños y segundas puertas de celosía.
5. Los locales para almacenar medicamentos deben estar provistos de estantes, armarios, tarimas y suministros.
6. El acabado de las instalaciones para el almacenamiento de medicamentos (superficies internas de paredes, techos) debe ser liso y permitir la limpieza en húmedo.
III. Requisitos generales de los locales para almacenar medicamentos y organizar su almacenamiento
7. Los locales de almacenamiento de medicamentos deben estar equipados con dispositivos para registrar los parámetros del aire (termómetros, higrómetros (higrómetros electrónicos) o psicrómetros). Las partes de medición de estos dispositivos deben ubicarse a una distancia de al menos 3 m de puertas, ventanas y dispositivos de calefacción. Los instrumentos y (o) partes de los instrumentos de los que se leen visualmente las lecturas deben ubicarse en un lugar accesible para el personal a una altura de 1,5 a 1,7 m del suelo.
Las lecturas de estos dispositivos deben registrarse diariamente en un registro especial (tarjeta) en papel o en formato electrónico con archivo (para higrómetros electrónicos), que es mantenido por la persona responsable. El registro (tarjeta) de registro se conserva durante un año, sin contar el actual. Los dispositivos de control deben estar certificados, calibrados y verificados de acuerdo con el procedimiento establecido.
Los medicamentos se colocan en salas de almacenamiento de acuerdo con los requisitos de la documentación reglamentaria indicada en el envase del medicamento, teniendo en cuenta:
propiedades físicas y químicas medicamentos;
grupos farmacológicos (para organizaciones farmacéuticas y médicas);
método de aplicación (interno, externo);
estado agregado de sustancias farmacéuticas (líquidas, a granel, gaseosas).
Al colocar medicamentos, se permite utilizar tecnologías informáticas (alfabéticamente, por códigos).
9. Por separado, en locales técnicamente fortificados que cumplan con los requisitos de la Ley Federal de 8 de enero de 1998 N 3-FZ "Sobre Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas" (Legislación Recopilada de la Federación de Rusia, 1998, N 2, Art. 219; 2002, N 30 , Art. 3033, 2003, No. 2, Art. 167, No. 27 (Parte I), Art. 2700; 2005, No. 19, Art. 1752; 2006, No. 43, Art. 4412; 2007, No. 30, Art. 3748, N 31, Art. 4011; 2008, N 52 (parte 1), Art. 6233; 2009, N 29, Art. 3614; 2010, N 21, Art. 2525, N 31, Art. 4192) se almacenan :
estupefacientes y psicotrópicos;
medicamentos potentes y venenosos controlados de acuerdo con las normas legales internacionales.
10. Los estantes (gabinetes) para almacenar medicamentos en las habitaciones para almacenar medicamentos deben instalarse de tal manera que permitan el acceso a los medicamentos, el libre paso del personal y, si es necesario, los dispositivos de carga, así como la accesibilidad de los estantes, paredes y piso para la limpieza. ...
Se deben identificar los estantes, gabinetes, estantes diseñados para almacenar medicamentos.
Los medicamentos almacenados también deben identificarse mediante una tarjeta de estante que contenga información sobre el medicamento almacenado (nombre, forma de liberación y dosis, número de lote, fecha de caducidad, fabricante del medicamento). Cuando se utiliza tecnología informática, se permite la identificación mediante códigos y dispositivos electrónicos.
11. En las organizaciones y los empresarios individuales, es necesario mantener registros de los medicamentos con una vida útil limitada en papel o en formato electrónico con archivo. El control sobre la venta oportuna de medicamentos con una vida útil limitada debe llevarse a cabo utilizando tecnología informática, tarjetas que indiquen el nombre del medicamento, la serie, la fecha de vencimiento o los registros de vida útil. El procedimiento para llevar registros de estos medicamentos lo establece el jefe de la organización o un empresario individual.
12. Si se identifican medicamentos con una vida útil vencida, deben almacenarse por separado de otros grupos de medicamentos en una zona especialmente designada y designada (cuarentena).
IV. Requisitos de las instalaciones para almacenar drogas inflamables y explosivas y organizar su almacenamiento
13. Los locales de almacenamiento de medicamentos inflamables y explosivos deben cumplir plenamente con la normativa vigente.
14. Los locales para almacenar medicamentos en los mayoristas y fabricantes de medicamentos (en adelante, los locales del almacén) se dividen en salas separadas (compartimentos) con un límite de resistencia al fuego de las estructuras del edificio de al menos 1 hora para garantizar el almacenamiento de medicamentos inflamables y explosivos de acuerdo con el principio de homogeneidad de acuerdo con sus propiedades fisicoquímicas, de riesgo de incendio y la naturaleza del embalaje.
15. La cantidad de medicamentos inflamables necesaria para el envasado y fabricación de medicamentos de uso médico para un turno de trabajo podrá mantenerse en las instalaciones de producción y otras. La cantidad restante de medicamentos inflamables al final del trabajo al final del turno se transfiere al siguiente turno o se devuelve al sitio de almacenamiento principal.
16. Los pisos de los almacenes y áreas de descarga deben tener una superficie dura y uniforme. Está prohibido utilizar tablas y planchas de hierro para nivelar los pisos. Los pisos deben proporcionar un movimiento conveniente y seguro de personas, mercancías y vehículo, tener suficiente resistencia y soportar las cargas de los materiales almacenados, garantizar la sencillez y facilidad de limpieza del almacén.
17. Los almacenes para el almacenamiento de drogas inflamables y explosivas deberían estar equipados con estantes y tarimas no combustibles y estables diseñados para la carga adecuada. Las estanterías se instalan a una distancia de 0,25 m del suelo y las paredes, el ancho de las estanterías no debe superar 1 my, en el caso de almacenar sustancias farmacéuticas, tener bridas de al menos 0,25 m. Los pasillos longitudinales entre las estanterías deben ser de al menos 1,35 m.
18. A las organizaciones farmacéuticas y a los empresarios individuales se les asignan salas aisladas equipadas con protección contra incendios automática y alarmas para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables y drogas explosivas.
19. Las organizaciones farmacéuticas y los empresarios individuales pueden almacenar sustancias farmacéuticas con propiedades inflamables y combustibles en un volumen de hasta 10 kg fuera de las instalaciones para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables y drogas explosivas en gabinetes empotrados no combustibles. Los armarios deben retirarse de las superficies y pasajes disipadores de calor, con puertas de al menos 0,7 m de ancho y al menos 1,2 m de alto, y debe organizarse el libre acceso a ellos.
Está permitido almacenar productos medicinales explosivos para uso médico (en envases secundarios (de consumo)) para su uso por turno de trabajo en armarios metálicos fuera de las instalaciones para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables y productos medicinales explosivos.
20. La cantidad de sustancias farmacéuticas inflamables permitidas para el almacenamiento en locales para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables y drogas explosivas ubicadas en edificios para otros fines no debe exceder los 100 kg a granel.
Las instalaciones para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables y productos medicinales explosivos utilizados para almacenar sustancias farmacéuticas inflamables en cantidades superiores a 100 kg deben ubicarse en un edificio separado, y el almacenamiento en sí debe realizarse en recipientes de vidrio o metal, aislados de las instalaciones para almacenar otros grupos de sustancias farmacéuticas inflamables. ...
21. Está prohibido ingresar a los locales de almacenamiento de sustancias farmacéuticas inflamables y medicamentos explosivos con fuentes de fuego abiertas.
V. Peculiaridades de organizar el almacenamiento de medicamentos en almacenes
22. Los medicamentos almacenados en almacenes deben colocarse en estantes o tarimas. No está permitida la colocación de medicamentos en el suelo sin palet.
Los palets se pueden colocar en el suelo en una fila o en estanterías en varios niveles, dependiendo de la altura de la estantería. No está permitido colocar palés con medicamentos en varias filas de altura sin el uso de racks.
23. Con el método manual de operaciones de descarga y carga, la altura de colocación de medicamentos no debe exceder 1,5 m.
Cuando se utilizan dispositivos mecanizados para las operaciones de descarga y carga, los medicamentos deben almacenarse en varios niveles. Al mismo tiempo, la altura total de colocación de medicamentos en los racks no debe exceder la capacidad de las instalaciones mecanizadas de carga y descarga (ascensores, autocares, montacargas).
Información sobre cambios:
Por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de fecha 28 de diciembre de 2010 N 1221n, este anexo se complementó con la cláusula 23.1
23.1. El área de las instalaciones de almacenamiento debe corresponder al volumen de medicamentos almacenados, pero tener al menos 150 m2. m, incluyendo:
área de aceptación de medicamentos;
área de almacenamiento principal de medicamentos;
área de expedición;
locales para medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
Vi. Características del almacenamiento de ciertos grupos de medicamentos, según las propiedades físicas, físicas y químicas, el impacto sobre ellos de varios factores ambientales.
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección de la luz.
24. Los medicamentos que requieren protección contra la luz se almacenan en habitaciones o lugares especialmente equipados que brinden protección contra la luz natural y artificial.
25. Las sustancias farmacéuticas que requieran protección contra la luz deben almacenarse en recipientes fabricados con materiales de protección contra la luz (recipientes de vidrio de vidrio naranja, recipientes de metal, envases de papel de aluminio o materiales poliméricos pintados en colores negro, marrón o naranja), en una habitación oscura o en armarios. ...
Para el almacenamiento de sustancias farmacéuticas especialmente sensibles a la luz (nitrato de plata, proserina), los envases de vidrio se pegan con papel negro opaco.
26. Los medicamentos para uso médico que requieran protección contra la luz, envasados \u200b\u200ben envases primarios y secundarios (de consumo), deben almacenarse en armarios o estantes, siempre que se tomen medidas para evitar que la luz solar directa u otra luz brillante dirigida caiga sobre los medicamentos especificados. (uso de película reflectante, persianas, viseras, etc.).
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la humedad.
27. Las sustancias farmacéuticas que requieren protección contra la humedad deben almacenarse en un lugar fresco a temperaturas de hasta +15 grados. С (en lo sucesivo, lugar fresco), en un recipiente herméticamente cerrado hecho de materiales impermeables al vapor de agua (vidrio, metal, papel de aluminio, recipientes de plástico de paredes gruesas) o en el embalaje primario y secundario (consumidor) del fabricante.
28. Las sustancias farmacéuticas con propiedades higroscópicas pronunciadas deben almacenarse en un recipiente de vidrio con un sello hermético, lleno de parafina en la parte superior.
29. Para evitar el deterioro y la pérdida de calidad, el almacenamiento de los medicamentos debe organizarse de acuerdo con los requisitos aplicados en forma de etiquetas de advertencia en el envase secundario (consumidor) del medicamento.
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la volatilización y el secado.
30. Sustancias farmacéuticas que requieren protección contra la volatilización y la desecación (los propios medicamentos volátiles; los medicamentos que contienen un disolvente volátil (tinturas de alcohol, concentrados de alcohol líquidos, extractos espesos); soluciones y mezclas de sustancias volátiles ( aceites esenciales, soluciones de amoniaco, formaldehído, cloruro de hidrógeno superior al 13%, ácido carbólico, alcohol etílico de diversas concentraciones, etc.); materiales de plantas medicinales que contienen aceites esenciales; medicamentos que contienen agua de cristalización - hidratos cristalinos; medicamentos que se descomponen con la formación de productos volátiles (yodoformo, peróxido de hidrógeno, bicarbonato de sodio); Los medicamentos con un cierto límite inferior de contenido de humedad (sulfato de magnesio, paraaminosalicilato de sodio, sulfato de sodio) deben almacenarse en un lugar fresco, en un recipiente herméticamente cerrado hecho de materiales impermeables a sustancias volátiles (vidrio, metal, papel de aluminio) o en primario y secundario (consumidor) embalaje del fabricante. El uso de envases, embalajes y cierres de polímero está permitido de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Estatal y los documentos reglamentarios.
31. Sustancias farmacéuticas: los hidratos cristalinos deben almacenarse en recipientes de vidrio, metal y plástico de paredes gruesas herméticamente sellados o en el empaque primario y secundario (consumidor) del fabricante en condiciones que cumplan con los requisitos de los documentos reglamentarios para estos medicamentos.
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la exposición a altas temperaturas.
32. Las organizaciones y los empresarios individuales deben almacenar los medicamentos que requieran protección contra las altas temperaturas (medicamentos termolábiles) de acuerdo con el régimen de temperatura indicado en el empaque primario y secundario (consumidor) del medicamento de acuerdo con los requisitos de los documentos reglamentarios.
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la exposición a bajas temperaturas.
33. El almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la exposición a bajas temperaturas (medicamentos cuyo estado físico y químico cambia después de la congelación y luego del calentamiento posterior a temperatura ambiente no se restablece (solución de formaldehído al 40%, soluciones de insulina), las organizaciones y los empresarios individuales deben llevar a cabo de acuerdo con con el régimen de temperatura indicado en el envase primario y secundario (consumidor) del medicamento de acuerdo con los requisitos de los documentos reglamentarios.
34. No se permite la congelación de preparaciones de insulina.
Almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la exposición a gases contenidos en el medio ambiente.
35. Sustancias farmacéuticas que requieren protección contra los efectos de los gases (sustancias que reaccionan con el oxígeno atmosférico: diversos compuestos de la serie alifática con enlaces intercarbonados insaturados, cíclicos con grupos alifáticos laterales con enlaces intercarbonados insaturados, fenólicos y polifenólicos, morfina y sus derivados con grupos hidroxilo insustituidos; compuestos heterogéneos y heterocíclicos que contienen azufre, enzimas y preparaciones orgánicas; sustancias que reaccionan con el dióxido de carbono en el aire: sales de metales alcalinos y ácidos orgánicos débiles (barbital de sodio, hexenal), medicamentos que contienen aminas poliatómicas (aminofilina), óxido y peróxido de magnesio, hidróxido de sodio, potasio cáustico) deben almacenarse en un recipiente herméticamente cerrado hecho de materiales impermeables a los gases, si es posible lleno hasta el tope.
Almacenamiento de medicamentos con olor y colorantes
36. Los medicamentos olorosos (sustancias farmacéuticas, tanto volátiles como prácticamente no volátiles, pero con un olor fuerte) deben almacenarse en un recipiente herméticamente cerrado, impermeable al olor.
37. Los medicamentos para teñir (sustancias farmacéuticas que dejan una marca de color que no puede eliminarse mediante el procesamiento sanitario e higiénico ordinario en los recipientes, cierres, equipos e inventario (verde brillante, azul de metileno, índigo carmín) deben almacenarse en un gabinete especial en un recipiente herméticamente cerrado.
38. Para trabajar con medicamentos colorantes para cada artículo, es necesario asignar escamas especiales, un mortero, una espátula y otro equipo necesario.
Almacenamiento de medicamentos desinfectantes
39. Los medicamentos desinfectantes deben almacenarse en un recipiente herméticamente cerrado en una habitación aislada alejada de las instalaciones para almacenar productos de plástico, caucho y metal y las instalaciones para la obtención de agua destilada.
Almacenamiento de medicamentos para uso médico.
40. El almacenamiento de medicamentos para uso médico se realiza de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Estatal y los documentos reglamentarios, así como teniendo en cuenta las propiedades de las sustancias incluidas en su composición.
41. Cuando se almacenen en armarios, estantes o estantes, los medicamentos para uso médico en envases secundarios (de consumo) deben colocarse con la etiqueta (marca) hacia afuera.
42. Las organizaciones y los empresarios individuales deben almacenar los medicamentos para uso médico de acuerdo con los requisitos de almacenamiento indicados en el empaque secundario (consumidor) de dicho medicamento.
Almacenamiento de materiales de plantas medicinales
43. Los materiales de plantas medicinales a granel deben almacenarse en una habitación seca (con una humedad no superior al 50%) y bien ventilada en un recipiente bien cerrado.
44. Las materias primas a granel a base de hierbas medicinales que contienen aceites esenciales se almacenan aisladas en un recipiente bien cerrado.
45. Las materias primas a granel a base de plantas medicinales deben someterse a controles periódicos de conformidad con los requisitos de la Farmacopea Estatal. Hierba, raíces, rizomas, semillas, frutos que han perdido su color normal, olor y la cantidad requerida de ingredientes activos, así como los afectados por el moho, son rechazados por las plagas del establo.
46. \u200b\u200bEl almacenamiento de materias primas de plantas medicinales que contienen glucósidos cardíacos se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de la Farmacopea Estatal, en particular, el requisito de control repetido de la actividad biológica.
47. Materias primas de plantas medicinales a granel incluidas en las listas de sustancias potentes y venenosas aprobadas por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 29 de diciembre de 2007 N 964 "Sobre la aprobación de listas de sustancias potentes y venenosas a los efectos del artículo 234 y otros artículos del Código Penal de la Federación de Rusia, así como gran tamaño de sustancias potentes a los efectos del artículo 234 del Código Penal de la Federación de Rusia "(Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 2008, N 2, Art. 89; 2010, N 28, Art. 3703), se almacena en una habitación separada o en un armario separado bajo llave.
Almacenamiento de sanguijuelas medicinales
49. El almacenamiento de sanguijuelas medicinales se realiza en una habitación luminosa e inodoro para la que se establece un régimen de temperatura constante.
Almacenamiento de medicamentos inflamables
51. Almacenamiento de medicamentos inflamables (medicamentos con propiedades inflamables (alcohol y soluciones alcohólicas, alcohol y tinturas etéreas, extractos de alcohol y éter, éter, trementina, ácido láctico, cloroetilo, colodión, cleol, líquido de Novikov, aceites orgánicos); medicinas Los medios con propiedades inflamables (azufre, glicerina, aceites vegetales, materias primas a base de hierbas medicinales a granel) deben llevarse a cabo por separado de otros medicamentos.
52. Los medicamentos inflamables se almacenan en recipientes fuertes de vidrio o metal herméticamente cerrados para evitar la evaporación de los líquidos de los recipientes.
53. Las botellas, cilindros y otros recipientes grandes con medicamentos inflamables e inflamables deben almacenarse en los estantes en una fila de altura. Está prohibido almacenarlos en varias filas de altura utilizando diversos materiales de amortiguación.
No está permitido almacenar estos medicamentos cerca de dispositivos de calefacción. La distancia desde la rejilla o pila hasta el elemento calefactor debe ser de al menos 1 m.
54. El almacenamiento de botellas con sustancias farmacéuticas inflamables e inflamables debe realizarse en un recipiente que proteja contra impactos, o en volcadores de globos en una fila.
55. En los lugares de trabajo de las instalaciones de producción asignadas a las organizaciones farmacéuticas y los empresarios individuales, los medicamentos inflamables e inflamables pueden almacenarse en cantidades que no superen el requisito de sustitución. En este caso, los contenedores en los que se almacenan deben estar bien cerrados.
56. No está permitido almacenar medicamentos inflamables e inflamables en un recipiente completamente lleno. El grado de llenado no debe superar el 90% del volumen. Se almacenan grandes cantidades de alcoholes en recipientes metálicos llenos hasta el 75% del volumen.
57. No se permite el almacenamiento conjunto de medicamentos inflamables con ácidos minerales (especialmente ácidos sulfúrico y nítrico), gases comprimidos y licuados, sustancias inflamables (aceites vegetales, azufre, apósitos), álcalis, así como sales inorgánicas que den explosivos con sustancias orgánicas. mezclas (clorato de potasio, permanganato de potasio, cromato de potasio, etc.).
58. El éter médico y el éter para anestesia se almacenan en envases industriales, en un lugar fresco y oscuro, lejos del fuego y los dispositivos de calefacción.
Almacenamiento de drogas explosivas
59. Al almacenar medicamentos explosivos (medicamentos con propiedades explosivas (nitroglicerina); medicamentos con propiedades explosivas (permanganato de potasio, nitrato de plata), se deben tomar medidas contra su contaminación con polvo.
60. Los recipientes con drogas explosivas (barras, bidones de hojalata, frascos, etc.) deben estar bien cerrados para evitar que los vapores de estos agentes ingresen al aire.
61. Se permite el almacenamiento de permanganato de potasio a granel en un compartimento especial de las instalaciones de almacenamiento (donde se almacena en bidones de hojalata), en bares con tapones de corcho triturados separados de otras sustancias orgánicas, en farmacias y empresarios individuales.
62. La solución de nitroglicerina a granel se almacena en viales pequeños bien sellados o recipientes de metal en un lugar fresco y oscuro, tomando precauciones contra el fuego. Los platos con nitroglicerina deben moverse y este medicamento debe pesarse en condiciones que excluyan el derrame y evaporación de nitroglicerina, así como el contacto con la piel.
63. Cuando se trabaja con éter dietílico, no se permiten sacudidas, impactos ni fricciones.
Almacenamiento de narcóticos y psicotrópicos
65. Los estupefacientes y psicotrópicos se almacenan en organizaciones en habitaciones aisladas especialmente equipadas con medios técnicos y de ingeniería de protección, y en lugares de almacenamiento temporal, sujeto a los requisitos de conformidad con las Reglas para el almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas establecidas por el decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 31 de diciembre de 2009 No. 1148 (Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 2010, N 4, Art. 394; N 25, Art. 3178).
Almacenamiento de medicamentos potentes y venenosos, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa por sujeto
66. De conformidad con el decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 29 de diciembre de 2007 N 964 "Sobre la aprobación de listas de sustancias potentes y venenosas a los efectos del artículo 234 y otros artículos del Código Penal de la Federación de Rusia, así como de sustancias potentes de gran tamaño a los efectos del artículo 234 del Código Penal de la Federación de Rusia Los medicamentos "potentes y venenosos" de la Federación incluyen medicamentos que contienen sustancias potentes y venenosas incluidas en las listas de sustancias potentes y venenosas.
67. El almacenamiento de medicamentos potentes y venenosos bajo control de acuerdo con las normas legales internacionales (en adelante, medicamentos potentes y venenosos bajo control internacional) se realiza en locales equipados con medios de protección de ingeniería y técnicos, similares a los previstos para el almacenamiento de estupefacientes y medicamentos psicotrópicos.
68. Se permite almacenar en una sala técnicamente fortificada medicamentos fuertes y venenosos sometidos a fiscalización internacional, y estupefacientes y psicotrópicos.
En este caso, el almacenamiento de medicamentos potentes y venenosos debe realizarse (dependiendo del volumen de reservas) en diferentes estantes de la caja fuerte (armario metálico) o en diferentes cajas fuertes (armarios metálicos).
69. El almacenamiento de medicamentos fuertes y venenosos que no están bajo control internacional se realiza en armarios metálicos, sellados o sellados al final de la jornada laboral.
70. Medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 14 de diciembre de 2005 N 785 "Sobre el procedimiento para dispensar medicamentos" (registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 16 de enero de 2006 N 7353 ), a excepción de los medicamentos narcóticos, psicotrópicos, potentes y venenosos, se almacenan en armarios metálicos o de madera, sellados o sellados al final de la jornada laboral.
Respuestas a preguntas:
1. ¿Se aplica la cláusula 35 de la Orden 647n (información sobre etiquetas de precios) a los suplementos dietéticos?
- En este caso, la cláusula 35 de la Orden 647n trata específicamente de los medicamentos sin receta. En cuanto a las etiquetas de precio de los suplementos dietéticos, los requisitos para ellos están regulados por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 19 de enero de 1998 No. 55 "Sobre la aprobación de las reglas para la venta de ciertos tipos de bienes, la lista de bienes duraderos, que no están sujetos al requisito del comprador de proporcionarle gratuitamente durante el período de reparación o reemplazo. un producto similar y una lista de productos no alimenticios de buena calidad que no se pueden devolver ni cambiar por un producto similar de diferente tamaño, forma, dimensión, estilo, color o configuración ".
2. ¿Cambios recientes en la legislación sobre el almacenamiento y la contabilidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas?
- Por el momento, no existen cambios significativos en cuanto al almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
Definitivamente habrá enmiendas con respecto a la contabilidad. Se detallarán en el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 04.11.2006 No. 644 "Sobre el procedimiento para presentar información sobre actividades relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, y el registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas". Este documento se encuentra actualmente en desarrollo y tan pronto como se publique, realizaremos un nuevo seminario web sobre esta Resolución.
3. En las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia hay un puesto: el jefe de una entidad minorista. ¿Es el director de toda la cadena de farmacias o el gerente de una farmacia de esta red?
- El jefe de una entidad minorista significa el jefe de una entidad legal, es decir en este caso, el director de una cadena de farmacias.
4. ¿Los medicamentos recetados deben mantenerse separados de los medicamentos sin receta?
- De acuerdo con la cláusula 36 de la Orden 647n, “los medicamentos recetados para un medicamento se colocan separados de los medicamentos sin receta en armarios cerrados con la marca“ para una receta para un medicamento, impresa en un estante o armario en el que se colocan dichos medicamentos ”.
5. ¿Cuántas instrucciones de trabajo / POE debe tener una farmacia, guiada por los requisitos de la Orden 647n?
- La información básica sobre los SOP se detalla en las cláusulas 37, 47, 66 y 68 de la Orden 647n. La cifra exacta de cuántos SOP deben estar en una organización farmacéutica, la Orden 647n no proporciona, pero se debe prestar especial atención a la cláusula 68:
“Los procedimientos operativos estándar deben describir lo siguiente:
a) análisis de quejas y sugerencias de compradores y toma de decisiones al respecto;
b) establecer las razones de la violación de los requisitos de este Reglamento y otros requisitos de los actos legales reglamentarios que rigen la circulación de productos farmacéuticos;
c) evaluar la necesidad y viabilidad de adoptar las adecuadas para evitar la repetición de una violación similar;
d) determinación e implementación de las acciones necesarias para evitar la entrada de productos falsificados, de calidad inferior a la normal, de la gama de farmacia al comprador;
e) análisis de la efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas ".
Con referencia a este párrafo, usted mismo podrá elaborar POE de acuerdo con las Reglas de buenas prácticas de farmacia.
6. La organización médica tiene subdivisión estructural - una farmacia. ¿Se aplican los requisitos de la Orden 646n, relativa al almacenamiento de medicamentos, a los puestos de personal paramédico? salas de tratamiento y otras premisas?
- La cláusula 2 de la Orden 646n establece que sus requisitos se aplican tanto a las organizaciones farmacéuticas como médicas. Pero como ya se mencionó anteriormente, la asignación de violaciones de la Orden 646n a un artículo específico del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia es un tema bastante complicado. En este caso, es necesario esperar las primeras decisiones judiciales sobre estas violaciones, porque existe la posibilidad de que médicos y organizaciones de farmacia las violaciones de la Orden 646n no tendrán relación.
No obstante, con base en la cláusula 2 de esta Orden, cumplir con sus requisitos organizaciones médicas todavía vale la pena.