Документы в аптечной организации. Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком Соп по хранению лекарственных средств в лпу

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ. Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности. Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ. Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ. Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава. Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня. Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения. Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров

Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.

Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план-график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана-графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.

И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности. Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности

Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца. Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом.

Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности. Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности. При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения.

Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске

В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.

В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.

Цель СОП: обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию.

Ответственность:

Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;
Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;
Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, дефектары, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование:

Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара.

Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

Документы:

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299.
Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799.
Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.
Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797.
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)".
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов".
СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых".
СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек"
Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5
Положения главы 30 "Купля-продажа" ГК РФ
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года № П-6.
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Обратите внимание! Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.

Описание процедуры:

Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

Обратите внимание! При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании.

Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Лекарственные средства (препараты)

Приказом Минздрава № 214 определено, что "Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю". Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);
номер серии;
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
срок годности;
дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
наименование производителя лекарственного препарата;
номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
номер регистрационного удостоверения,;
срок годности, - способ применения;
дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
лекарственная форма;
условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи;
штриховой код.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
наименование производителя фармацевтической субстанции;
номер серии и дата изготовления;
количество в упаковке и единицы измерения количества,;
срок годности;
условия хранения.

Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП "Работа с некачественной продукцией".

В соответствии с Законом "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации имеют право приобретать и продавать:

изделия медицинского назначения,
дезинфицирующие средства,
предметы и средства личной гигиены,
посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
очковую оптику и средства ухода за ней,
минеральные воды,
продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
парфюмерно-косметическую продукцию,
медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Обратите внимание! Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД)

В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены.

Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров. Согласно п.8.24 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов" СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.

В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: 

наименование пищевой продукции;
состав пищевой продукции, количество пищевой продукции;
дату изготовления пищевой продукции;
срок годности пищевой продукции;
условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);
рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
показатели пищевой ценности пищевой продукции;
сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).

Информация о БАД должна содержать:

наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

наименование товара;
место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
сведения об основных потребительских свойствах товара;
наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
срок годности, дата изготовления.

В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации:

Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара.
Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи.
Косметика для татуажа.
Интимная косметика.
Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов.
Детская косметика.
Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос.
Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос.
Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов.
Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции.
Пилинги.
Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%).
Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами.

Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП.

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:

наименование, название ПКП;
назначение;
соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей;
наименование производителя и его местонахождения (юридический адрес, страна)
страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя);
наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей;
номинальное количество в упаковке;
цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики;
массовую долю фторида для средств гигиены полости рта;
срок годности, дата изготовления;
описание особых условий хранения (если требуется);
особые меры предосторожности (если требуется);
№ партии или код, идентифицирующий ПКП;
список ингредиентов.

Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711: "5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию".

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет

В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований:

соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей);
посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;
изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;
изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011
головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.

Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:

изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми;
изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла;
белье детское постельное;
изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов.

Сроки действия Сертификата:

если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год;
если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год.

При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:

Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:  наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости);  гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии).
Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.
Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку "Для не пищевых продуктов" или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".

Обратите внимание! издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

Медицинские изделия

Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года.

Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные:

наименование медицинского изделия;
обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
наименование страны-производителя (изготовителя);
наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
штриховой код (при наличии);
срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
дата производства (изготовления) медицинского изделия;
особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
номер серии (партии);
указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Минеральные воды

В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.

Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов. Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:

обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды
тип (газированная, негазированная);
номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника;
наименование и местонахождение изготовителя;
наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);
химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.
Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.

1 Назначение

Настоящая стандартная операционная процедура (СОП) описывает последовательные действия (субпроцессы) приёмки товара от поставщика:
- Проверка документов на поступивший товар.
- Выгрузка товара из ТС в зону приёмки товара.
- Проверка сертификатов/деклараций.
- Приемка товара по количеству и качеству. Ввод данных в систему.
- Действия с некондиционным товаром.
- Подтверждение приёмки товарной позиции.
- Подготовка товара к размещению на хранение.
- Проводка счетов и расценка товара

Приложение №1

Требования, предъявляемые к оформлению финансовых документов

Наименование документа	Обязательные требования к документу
Товарная накладная	Оригинал документа (Унифицированная форма № ТОРГ-12)
	Отсутствуют исправления в документе






	Оригинальные печати организации — грузоотправителя
Счет-фактура	Оригинал документа
	Отсутствуют исправления
	Полное название организации-грузоотправителя (реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузоотправителя
	ИНН и КПП грузоотправителя
	Полное название организации-грузополучателя (адрес, реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузополучателя
	ИНН и КПП грузополучателя
	Номер и дата выписки документа
	Наименование товара, количество
	Цена и общая сумма отпуска товара (с учетом НДС)
	Страна происхождения
	Номер ГТД (для поставок, если страна происхождения НЕ Россия)
	Оригинальные подписи руководителя и главного бухгалтера с их расшифровкой (если должность предусмотрена в организации)

Приложение №2

Форма Акта об установлении расхождений по количеству и качеству

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству

при приеме товара (Форма АП-2)

Форма№ АП-2

Утверждена МЗ СССР 08.01.88 №14

«УТВЕРЖДАЮ» ____ Генеральный директор.

Акт №_______ от ______________ 2011г.

об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара

Комиссия в составе: председателя комиссии

Членов комиссии:

произвели приемку товара и установила:

Наименование и адрес грузоотправителя: __________________________________
Накладная поставщика _____________________________
Договор № _______________от __________________ на поставку продукции.
Груз отправлен г. в контейнере, вагоне, автофургоне №________________ квитанция №________________ со станции _______________в количестве __ мест массой брутто ______________кг.
Груз прибыл на станцию _____________________ «___» ___________ 2011г., выкуплен «____»______________г. и доставлен на склад получателя «__ » ________ 2011г. в количестве ______________) мест.
Коммерческий акт не составлялся, составлен за №__________ от _______________ и прилагается к акту _______________________________________________________________________
Контейнер (автофургон) вскрыт г.Омск, аптечный склад «___» ___________ 2011г. в ___час.___мин. В присутствии комиссии приемного отдела. Состояние пломб и содержание оттиска ____________________________________________________________________________________

Продолжение Приложения №2

Представитель грузоотправителя (изготовителя) вызван телефонограммой (телеграммой) № __________ от «____» ______________
Условия хранения товара до начала приемки: _________________________________________________________________________
Груз перевешен не перевешивался. Его масса брутто __________________________________________________________
Подробное описание товаров и тары по внешнему осмотру:
Состояние наружной маркировки мест:
Способ определения недостачи, могла ли вместиться недостающая продукция: ____
Определение количества товаров производилось исправными весо измерительными приборами, проверенными в установленном порядке.
Члены комиссии ознакомлены с инструкциями о порядке приемки товаров народного потребления по количеству и качеству, установленными постановлениями Госарбитража при Совете Министров СССР.
Результаты приема (сумма указывается по ценам приобретения):

№ п/п

Наименование товара

Ед. изм.

кол-во

По документам

поставщика

Недостача

Бой

Брак

Излишки

цена

сумма

кол-во

сумма

кол-во

сумма

кол

кол-во

По остальным, перечисленным в накладной поставщика расхождений в количестве и качестве нет.

Подробное описание дефектов (характер недостачи, излишков, брака, боя) и мнение комиссии о причинах их образования:
Заключение комиссии: ____________________________________________________________________________________________________________________

Приёмщик: __________________

Председатель комиссии: ______

Члены комиссии: _____________

Представитель Поставщика __________________ № документа ________________________________________

(паспорт, водит. удостоверение.)

Приложение №3 (обязательное)

Указания по заполнению Акта (Форма АП-2)

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товара (далее – Акт) составляется:

— при поступлении товара на склад от поставщика.

Акт составляется приемной комиссией отдельно на каждую партию товара (накладную) в тех случаях, когда установлена недостача, бой, брак, и порча товаров. В состав комиссии обязательно включается зав. Складом. Состав комиссии утверждается приказом, принятым в Обществе.

Акт утверждается – Генеральным директором

Для участия в приемке товаров и составления акта по возможности приглашается представитель поставщика или грузоперевозчика, данные которого вносятся в акт.

Все реквизиты акта должны быть заполнены четко и разборчиво, так как он является документом, на основании которого предъявляются претензии и производится уменьшение задолженности поставщику.

Акт составляется в 4 экземплярах:

1-ый экземпляр отдается поставщику с комплектом документов поставщика на привезенный товар;

— 2-й экземпляр передается в Группу постановки на приход Отдела учета и хранения с комплектом документов Общества на привезенный товар для оприходования в учетной системе и последующей передачей в бухгалтерию;

— 3-й экземпляр акта не позднее 1 (одного) рабочего дня со дня составления направляется Менеджеру по претензиям Департамента логистики;

— 4-й экземпляр (оригинал) остается в Отделе приема товара.

Акт состоит из двух частей:

Общая информация;
Результаты приема товара.

При заполнении Результатов приема (пункт 16) следует соблюдать следующий порядок:

В данный раздел вносятся только те наименования, по которым установлены расхождения в количестве и качестве.

Графа 1- номер по порядку

Графа 2 – наименование товара в соответствии с накладной, пишется серия, указанная в товаросопроводительных документах (при отсутствии информации в накладной, ставим серию, указанную на упаковке).

Графа 3 – единица измерения (штуки, упаковки, флаконы и пр.)

Графа 4 – количество товара по накладной

Графа 7, 13 – заполняется по фактически полученному количеству, в случае пересорта в акт вносятся две записи — отдельно по недостаче и излишкам.

Графа 9 – количество разбитых упаковок (единиц) товара в стеклянной таре.

Графа 11 – количество упаковок, имеющих механические повреждения, подтеки и пр.

В Заключении комиссии подробно описывается претензия по недостаче, излишкам, бою и браке товара. Также указывается нахождение излишков и бракованного товара (возвращен поставщику или находится в отделе приема товара).

В акте ставится подпись Приемщика, который принимал товар и выявил факты нарушения.

Члены комиссии подтверждают своими подписями Акт.

Представитель поставщика расписывается в Акте с указанием номера документа, подтверждающих его личность (паспорт или водительское удостоверение).

Акт заверяется синей печатью Общества.

Приложение №4

Требования к остаточному сроку годности

Приложение №5


Пропуск для постановки транспортного средства
Дата, время выдачи пропуска:
Марка автомобиля:
Регистрационный знак:
Регистрационный знак прицепа:
Водитель (Ф.И.О.):
Номер телефона:
Клиент:
Вид работ (погрузка/выгрузка):
№ ворот:
№№ накладной:
Кол-во мест (Пал/Кор/Шт):
№№ пломб по документу:
Приемщик:
Пропуск выдал:
М.П.
Постановку автотранспорта средства произвели:
<< ______ >> ________________201__г. ______ час ______ минут
Температура внутри ТС, ºС
№№ пломб по факту:			приемщик
Количество выгруженных паллет/мест:			приемщик
Состояние оборотной тары (пал)

Разработана: (ФИО, подпись, должность)

Утверждена: (ФИО, подпись, должность)

Введена в действие (Дата)

Вводится впервые

Цель:

1. Стандартизация отпуска лекарственных средств без рецепта врача.

2. Консультирование посетителей аптек о безопасном и эффективном применении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Область применения

Где: В помещении обслуживания населения - торговом зале аптеки (зоне обслуживания населения).

Когда: Выполняется при реализации лекарственных средств без рецепта врача и консультировании посетителей аптек.

Ответственность:

Ответственность за реализацию лекарственных средств без рецепта врача и консультирование посетителей аптек несут работники аптеки, выполняющие данную процедуру, руководители в пределах своей компетенции.

Основная часть СОП

При обращении посетителя аптеки за лекарственным препаратом (ЛП), отпускаемым без рецепта врача, работник аптеки выполняет следующие действия:

Оценивает основные жалобы пациента.
Рекомендует обратиться к врачу при:

появлении симптомов заболевания впервые;
наличии симптомов, угрожающих жизни пациента;
сохранении симптомов заболевания более 2-х дней при адекватном принятии мер;
рецидивировании симптомов.

В этих случаях ЛП может отпускаться для оказания экстренной помощи.

Выбирает безрецептурный ЛП (при появлении знакомых пациенту симптомов) с учетом:

возраста (особое внимание уделяется отпуску ЛС без рецепта врача детям до 3 лет);
беременности и кормления грудью;
фармакотерапевтической группы;
лекарственной формы;
наличия аллергии на лекарственные средства;
сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистой системы, печени, почек);
наличия побочных реакций ЛП;
приема других ЛП (чтобы исключить их нежелательное взаимодействие);

При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки...

1. При наличии в штате аптеки должности кассира: 

работник аптеки называет посетителю аптеки стоимость ЛП; 
после оплаты посетитель предъявляет чек, работник аптеки сверяет стоимость ЛП;
работник аптеки погашает чек и возвращает его посетителю вместе с ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем);

2. При отсутствии в штате аптеки должности кассира, работник аптеки: 

называет посетителю общую стоимость ЛП;
подсчитывает полученную от посетителя сумму денег и, ясно ее назвав, помещает деньги на видное для посетителя место;
выбивает чек;
проверяет наличие инструкции по применению во вторичной индивидуальной упаковке или прикладывает листок-вкладыш к первичной индивидуальной упаковке;
погашает чек;
называет посетителю сумму денег сдачи и вручает вместе с чеком, ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем);
полученные от посетителя деньги помещает в денежный ящик кассового аппарата.

Работник аптеки предоставляет покупателю следующую информацию:

доза, кратность и способ применения ЛП;
длительность лечения (рекомендовать обратиться к врачу в случае отсутствия улучшения здоровья в течение 1 - 2 дней);
меры предосторожности, указанные в инструкции по применению (листке-вкладыше);
при необходимости - взаимодействие с пищей, алкоголем, никотином;
условия хранения в домашних условиях;
предупредить о необходимости использовании ЛС в пределах установленного срока годности.

Примечание: При выборе ЛП, отпускаемых без рецепта врача и предоставлении посетителю информации работник аптеки использует: инструкции по применению лекарственных средств (листки-вкладыши), справочно-информационную литературу, нормативные правовые акты.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Порядок закупки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и ценообразования

1. Цель

2. Область применения

3. Персонал и ответственность

4. Основная часть. Критерии отбора поставщиков

4.1. Выбор поставщика.

4.2. Осуществление закупки ЛП и ТАА.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование

5. Литература

1. Цель

 стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных (ЛП) препаратов (в том числе термолабильных) и прочих товаров аптечного ассортимента (ТАА), во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов с целью минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее - ЛП), товаров аптечного ассортимента.

 Определение порядка осуществления закупки ЛП и ТАА.

2. Область применения

Где: аптека

Когда: В процессе выбора поставщика для работы и осуществления закупки ЛП и ТАА от поставщиков, с которыми налажено сотрудничество.

3. Персонал и ответственность

 за организацию условий для выполнения требований СОП;

 за заключение договоров поставки ЛП и ТАА

Уполномоченный по качеству:

 за наличие в аптеках СОП;

 за ознакомление с СОП руководителей аптек;

 за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;

 за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

Заведующий аптечной организацией:

 за выполнение СОП

 за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;

 за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствующей с действующими нормативными документами:

 за соблюдение требований СОП;

 своевременное осуществление заказа ЛП и ТАА

Провизор, фармацевт;

 за ведение Журнала учета дефектуры

 за своевременное внесение отсутствующего или заканчивающегося товара в заявку.

4. Основная часть СОП

4.1. Выбор поставщика.

С целью обеспечения аптечной организации необходимым ассортиментом товаров Общество заключает договора с поставщиками лекарственных препаратов и ТАА, для чего Директором проводится оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

Критерий	Что конкретно оценивается
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;	Регистрация поставщика в качестве ИП или юр лица Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность: Хранение лекарственных средств Оптовая торговля ЛП Перевозка ЛП Срок деятельности поставщика на фармацевтическом рынке Если поставщиком задействованы третьи лица, например, для перевозки товара (с соблюдением требований для перевозки ЛП), должны иметься надлежаще оформленные договоры и иные необходимые документы между поставщиком и любыми третьими лицами. В этих договорах должна быть четко установлена ответственность третьих лиц.
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;	Наличие или отсутствие информации о поставщике на сайте Росздравнадзора или СМИ в качестве нарушителя требований законодательства РФ (и частота появления такой информации)
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;	Изучение прайс-листа поставщика, проекта договора поставки
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;	Наличие соответствующих пунктов в проекте договора поставки: Требования к сопроводительным документам Предоставление документов качества на товары и удобство работы с ними
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;	Наличие в лицензии вида деятельности Транспортировка лекарственных средств
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;	Наличие соответствующего раздела в договоре поставки
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;	Оцениваются предлагаемые поставщиком условия с возможностями предприятия
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);	Оцениваются условия договора поставки в сравнении с другими поставщиками
и) возможность поставки широкого ассортимента;	Оценивается прайс-лист
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.	Обязательное условие
л) порядок и сроки предъявления претензий по количеству и качеству	Обязательное условие договора
м) порядок и сроки возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН	Обязательное условие договора

При соблюдении вышеуказанных условий с поставщиком заключается договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, осуществляют заведующие аптечными организациями. В случае систематического нарушения поставщиком условий договора поставки в части:

 сроков поставки заказанных товаров,

 соблюдения условий транспортировки,

 порядка и сроков рассмотрения своевременно предъявляемых претензий

 порядка и сроков возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН

руководством ООО «КАФА-ФАРМ» выясняются причины возникновения таких нарушений, и по результатам принимается решение о целесообразности дальнейшего сотрудничества с данным поставщиком.

4.2. Осуществление закупки ЛС и ТАА

Используемые документы.

	Журнал учета дефектуры (в т.ч. электронный)
	Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
	Реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП

Обеспечение спроса потребителей на товары аптечного ассортимента осуществляется предприятием при соблюдении всех производственных процессов, но в первую очередь путем поддержания адекватного товарного запаса и необходимого ассортимента с учетом баланса между потребностью и финансовыми возможностями Общества.

Определение потребности на лекарственные препараты по номенклатуре и количеству при открытии аптечного учреждения осуществляется фармацевтическим работником, имеющим достаточный опыт работы в розничной аптеке (сети аптек) г. Феодосия с учетом размещения аптечной организации (расположена в спальном районе или в торговом центре), наличие рядом медицинских организаций и профиль этих организаций, контингента населения, обслуживаемого аптечной организацией.

При повседневной работе закупку осуществляет заведующий аптечной организацией. Ассортимент и количество закупаемых ЛП и ТАА корректируется с учетом реальной потребности.

Заявка формируется на основе:

	Требований наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, установленного действующим законодательством
	Статистических данных по продажам товаров аптечного ассортимента, полученных из программы материального учета;
	Записей дефектурного журнала
	Анализа факторов сезонности в заболеваемости и потреблении товаров аптечного ассортимента (летние, зимние)
	Анализа средств массовой информации.

Заявка формируется в электронном виде при помощи программных продуктов по автоматизации работы с поставщиками.

Заявка отправляется по мере необходимости, в т.ч. экстренно.

Отправленные заявки поступают уполномоченному лицу, которое их анализирует, корректирует (при необходимости) и отправляет непосредственно поставщикам.

4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование.

Обработка и ценообразование осуществляет лицо, назначенное приказом директора.

В обязанности ответственного за ценообразование входит:

 обработка электронных накладных;

 контроль идентичности электронных накладных, поступающих от поставщиков и поступающих в программу материального учета;

 формирование розничных цен с учетом ограничений на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию, контроль цен на эти ЛП

 формирование приложений к Протоколам согласования цен на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию.

Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию:

1. Жизненно необходимые и важнейшие ЛП, перечень которых утверждает Правительство РФ на каждый год.

2. Детское питание.

5. Литература

Гражданский Кодекс РФ

Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081(ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

Приказ Государственного комитета по ценам и тарифам Республики Крым от 07.08.2014г. №4/1 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Республики Крым».

Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Действующий перечень ЖНВЛП

СОП ПКУ.doc

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

1. Цель

2. Ответственность

3. Область применения

4. Основная часть СОП

5. Обоснование и литература

5.1. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

5.2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5.3. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

5.4. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

5.5. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

5.6. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

5.7. Приложение: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры .

1. Цель СОП : Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

2. Ответственность : Директор — за издание приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ, ответственного за хранение ключей от сейфа (шкафа).

Заведующий аптекой — за соблюдение СОП.

Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за разработку и контроль за выполнением СОП;

Фармацевтические работники — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

3. Область применения

4. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ СОП

Обоснование : Приказом Минз драва России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Переч ень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Используемые документы.

Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н, а именно:

 заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организации

 провизор, провизор-технолог

 старший провизор

 фармацевт

Список лиц, допущенных к работе с ЛП, подлежащими ПКУ, утверждается приказом директора.

При обращении посетителя аптеки за лекарственным средством (ЛС), подлежащим предметно-количественному учету, работник аптеки выполняет следующие действия:

	При отсутствии рецепта
	При наличии рецепта	Оценивает правильность оформления рецепта:
	ЛП выписан на бланке 107-1/у	Занести рецепт в Журнал неправильно выписанных рецептов Поставить на рецепте штамп «Рецепт недействителен» и вернуть покупателю с рекомендацией обратиться к врачу и переоформить рецепт. Сообщить заведующему.
	ЛП выписан на бланке 148-1/у-88	1. Проверить правильность оформления рецепта, срока его действия (в соответствии с Приложением) 2. Озвучивает наличие в аптечной организации ЛП, содержащих выписанное в рецепте действующее вещество в соответствующей дозе и форме выпуска с указанием: Стоимости одной индивидуальной упаковки (обязательно предоставление информации о наличии ЛП имеющих более низкую цену); Страны и предприятия-производителя. 3. При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки отпускает выписанное в рецепте количество ЛП. 4. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте. 5. Ставит отметку на обратной стороне рецепта с указанием: Наименования аптечной организации; Торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; Фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; Даты отпуска лекарственного препарата. Ставит на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен». 6. Оставляет рецепт в сейфе (шкафу) ПКУ для хранения.

1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества.

Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил НАП.

После оплаты вам будет доступен документ: СОП «Порядок гигиенической обработки рук персонала».

Что будет в документе?

Стандартная операционная процедура «Порядок гигиенической обработки рук персонала» представляет собой текстовый документ, в котором отражены:

процедура мытья рук сотрудников аптечной организации;
процедура обработки рук сотрудников аптечной организации дезинфицирующим средством.

Назначение СОП
Персонал (для кого предназначен СОП)
Основные термины и определения
Сырье и материалы
Общие положения
Ответственность и полномочия за реализацию системы менеджмента качества в направлении санитарного режима в аптечной организации
Документы
Процедуры
Обучение
Литература
Распределение
Лист ознакомления

СОП - это типовой документ, описывающий стандартные процедуры в аптечной организации.

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Анна Гришунина, «ЛекОбоз»: Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс - приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственност